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Abirateronacetat (Zytiga®)

Prostatakarzinom » metastasiert, hormonsensitiv
metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom, Hochrisiko, in Kombination mit Androgendeprivation
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Abirateronacetat (Zytiga®)

metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom, Hochrisiko, in Kombination mit Androgendeprivation
Stand: Juni 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 7. 6. 2018)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Abirateron führt in Kombination mit Prednison/Prednisolon gegenüber Placebo in zwei randomisierten Studien zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Verbesserung von Parametern des Patient-Reported-Outcome.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2017

Status

Applikation

oral, in Kombination mit Prednison oder Prednisolon

Wirkmechanismus

Inhibitor von Cytochrom P450 c17 (CYP17)

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

  • Placebo in LATITUDE

  • keine Placebo-Kontrolle in STAMPEDE

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit gegenüber Placebo (Hazard Ratio 0,61 (STAMPEDE) bzw 0,62 (LATITUDE))

Morbidität

  • Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,43 (STAMPEDE) bzw. 0,47 (LATITUDE); Median 18,2 Monate (LATITUDE))

  • Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung des physischen Wohlbefindens (LATITUDE)

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002321/human_med_001499.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien