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Abirateronacetat (Zytiga®)

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metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, Progress während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie
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Abirateronacetat (Zytiga®)

metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, Progress während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 8. 3. 2012)

Stellungnahme DGHO

Patienten, die für eine erneute Docetaxel-Therapie nicht geeignet sind

beträchtlich

Abirateron führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, der Zeit bis zum ersten skelettalen Ereignis und der Zeit bis zur Schmerzprogression. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn Abirateron schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde

Patienten, die für eine Docetaxel-Retherapie geeignet sind

nicht belegt

Die erneute Gabe von Docetaxel ist eine patientenindividuelle Entscheidung in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Erstbehandlung und von den Nebenwirkungen. Sie ist kein Therapiestandard. Abirateron ist auch bei diesen Patienten zugelassen. Abirateron führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, der Zeit bis zum ersten skelettalen Ereignis und der Zeit bis zur Schmerzprogression. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn Abirateron schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2011

Status

Applikation

oral, in Kombination mit Prednison oder Prednisolon

Wirkmechanismus

Inhibitor von Cytochrom P450 c17 (CYP17)

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,74; median 4,6 Monate)

Morbidität

Verlängerung der radiologischen, progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,67; median 2,0 Monate)

Verlängerung der Zeit bis zum ersten skelettalen Ereignis

Verlängerung der Zeit bis zur Schmerzprogression

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

In der Erstlinientherapie des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms führt Abirateron gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1209096

Beim hormonsensitiven, metastasierten Prostatakarzinom führt Abirateron gegenüber alleiniger Androgendeprivation zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1702900 und http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1704174

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002321/human_med_001499.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

De Bono et al., 2011; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618

Fizazi et al., 2012; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(12)70379-0/abstract

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/19/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Abirateron%20DGHO%20Stellungnahme%2020120122.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-022OL.html

Onkopedia, Prostatakarzinom