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Afatinib (Giotrif®)

Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » EGFR mutiert
lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen, Tyrosinkinase (TKI)-naive Patienten
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Afatinib (Giotrif®)

lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen, Tyrosinkinase (TKI)-naive Patienten
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 5. 11. 2015)

Stellungnahme DGHO

Erstlinientherapie, guter Allgemeinzustand, Nachweis einer Deletion 19

erheblich

Afatinib führt gegenüber Cisplatin/Pemetrexed zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, zur Steigerung der Remissionsrate und zur Rückbildung krankheitsassoziierter Symptome. Die Nebenwirkungen sind geringer als unter platinhaltiger Chemotherapie.

Erstlinientherapie, guter Allgemeinzustand, Nachweis einer Mutation L858R

nicht belegt

Afatinib führt gegenüber Cisplatin/Pemetrexed zur Verlängerung der progressionsfreien, nicht der Gesamtüberlebenszeit, zur Steigerung der Remissionsrate und zur Rückbildung krankheitsassoziierter Symptome. Die Nebenwirkungen sind geringer als unter platinhaltiger Chemotherapie.

Erstlinientherapie, guter Allgemeinzustand, Nachweis anderer aktivierender, genetischer Aberrationen

nicht belegt

In dieser Subgruppe sind sensitive und resistente Subtypen zusammengefasst. Bei vorhersehbarer Resistenz, z. B. Mutation T790 oder Exon20-Insertionen, ist die Gabe von Afatinib nicht indiziert. Bei Patienten mit sensitiven Mutationen oder Duplikationen ist der Einsatz sinnvoll.

Erstlinientherapie, reduzierter Allgemeinzustand (ECOG 2)

nicht belegt

Entscheidend ist die Ursache des schlechten Allgemeinzustandes (AZ). Bei NSCLC-bedingter Verschlechterung des AZ kann der Einsatz von Afatinib indiziert sein, bei dominierender Komorbidität ist Best Supportive Care sinnvoll.

Zweitlinientherapie nach Platinbasierter Chemotherapie

nicht belegt

Zur Zweitlinientherapie mit Afatinib liegen keine Daten randomisierter Studien vor.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Oktober 2013

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von EGFR

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Cisplatin/Pemetrexed

Mortalität

kein signifikanter Unterschied in der Gesamtgruppe

in der Subgruppe mit Deletion19 Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,54; Median 12,2 Monate)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit in der Gesamtgruppe (Hazard Ratio 0,58; Median 4,2 Monate)

Verbesserung der krankheitsassoziierten Symptome Dyspnoe und Husten

Reduktion der Chemotherapie-assoziierten Nebenwirkungen Übelkeit und Erbrechen

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002280/WC500152392.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002280/human_med_001698.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Sequist et al., 2013; http://jco.ascopubs.org/content/31/27/3327

Yang et al., 2015; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)00026-1/

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/170/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Afatinib%20-nach%20Fristablauf-%20DGHO%20Stellungnahme%2020150907%20-2.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html

Onkopedia, Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)