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Albutrepenonacog alfa (Idelvion®)

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Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
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Albutrepenonacog alfa (Idelvion®)

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
Stand: Januar 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 1. 12. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Besonderheit von Albutrepenonacog alfa ist die längere Halbwertszeit durch die Fusion mit Albumin. Bei Behandlungsintervallen von 7-14 Tagen liegen die Blutungsraten im Bereich anderer plasmatischer oder rekombinanter FIX-Präparaten, die 2-3mal wöchentlich appliziert werden. Ergebnisse randomisierter Studien zum direkten Vergleich der Wirksamkeit von Albutrepenonacog alfa gegenüber plasmatischen oder anderen rekombinanten FIX-Präparaten liegen nicht vor.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Mai 2016

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös

Wirkmechanismus

rekombinantes Faktor IX-Albumin-Fusionsprotein (rIX-FP)

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Ergebnisse von Phase-III-Studien zum Vergleich mit anderen FIX-Präparaten liegen nicht vor. In vier nicht-randomisierten Studien wurden 7 Patientenkohorten untersucht.

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien mit dem Endpunkt Überlebenszeit vor.

Morbidität

Bei Behandlungsintervallen von 7-14 Tagen liegen die Blutungsraten im Bereich anderer plasmatischer oder rekombinanter FIX-Präparate, die 2-3mal wöchentlich appliziert werden.

Nebenwirkungen

Es liegen keine Hinweise auf vermehrte immunologische Reaktionen (Inhibitorentwicklung) vor.

Quellen

Fachinformation

http://www.cslbehring.de/docs/171/357/Fachinformation_Idelvion.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003955/human_med_001974.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Santagostino et al., 2016; http://www.bloodjournal.org/content/127/14/1761.long?sso-checked=true

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/236/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Albutrepenonacog%20alfa%20Gemeinsame%20Stellungnahme%2020160922.pdf

Leitlinien

Bundesärztekammer: Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten. 4. Auflage, Dtschl. Ärzteblatt 105:A2121, 2008