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Alectinib (Alecensa®)

Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » ALK mutiert, Erstlinientherapie
ALK (Anaplastische Lymphom-Kinase)-positives, fortgeschrittenes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Erstlinientherapie
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Alectinib (Alecensa®)

ALK (Anaplastische Lymphom-Kinase)-positives, fortgeschrittenes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Erstlinientherapie
Stand: November 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen

Zusatznutzen

(G-BA vom (21. 6. 2018)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Alectinib führt gegenüber Crizotinib zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, zur Verlängerung der Zeit bis zum ZNS-Progress und zur Reduktion der Zahl von Patienten mit ZNS-Metastasen. Die Gesamtüberlebenszeit wird nicht verlängert, die bisherige Nachbeobachtungszeit ist kurz.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Dezember 2017

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von ALK

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Crizotinib

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit bei kurzer Nachbeobachtungszeit

Morbidität

  • Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,50; median 14,6 Monate)

  • Verlängerung der Zeit bis zum ZNS Progress (Hazard Ratio 0,16 – 0,18)

  • Reduktion der Zahl von Patienten mit ZNS-Metastasen (6,8% vs 37,6%)

Nebenwirkungen

Reduktion der Rate schwerer Nebenwirkungen von 51% unter Crizotinib auf 41% unter Alectinib

Weitere Studien

In der in Japan durchgeführten Studie J-ALEX mit einer niedrigeren Dosis (600 statt 1.200 mg) führte Alectinib gegenüber Crizotinib zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (HR 0,34) und zu einer Senkung der Rate schwerer Nebenwirkungen. Alectinib hat eine höhere Wirksamkeit im ZNS.

Quellen

Fachinformation

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170216136901/anx_136901_de.pdf

Zulassung

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/alecensa#authorisation-details-section

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien