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Atezolizumab (Tecentriq®)

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lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom
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Atezolizumab (Tecentriq®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2018)

Stellungnahme DGHO

Erstlinie, für Cisplatin-basierte Therapie nicht geeignet

nicht belegt

Atezolizumab führt in einer nicht-randomisierten Phase-II-Studie zu einer medianen Überlebenszeit von 15,9 Monaten. Dies ist länger als in historischen Chemotherapie-Vergleichen. Daten randomisierter Studien liegen nicht vor.

Zweitlinie, nach Platin-basierter Therapie

gering

Atezolizumab führt gegenüber Vinflunin nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, der progressionsfreien Überlebenszeit und der Ansprechraten. Im Vergleich mit weiteren Therapieoptionen einschl. Taxanen führt Atezolizumab zu einer leichten, statistisch signifikanten Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,85; Median 0,6 Monate). Die Verträglichkeit von Atezolizumab ist deutlich besser als die Verträglichkeit von Vinflunin oder anderer Chemotherapie.  

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2017

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD-L1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Vinflunin oder andere Chemotherapie

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit

keine Steigerung der Remissionsrate

Nebenwirkungen

Senkung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 von 67,8% unter Vinflunin auf 57,1% unter Atezolizumab

Quellen

Fachinformation

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170921138659/anx_138659_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004143/human_med_002166.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien