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Bosutinib (Bosulif®)

Chronische Myeloische Leukämie (CML) » Ph+ » ab Zweitlinientherapie
Philadelphia-Chromosom-positive, chronische myeloische Leukämie (CML) in chronischer, akzelerierter oder Blastenphase nach Vorbehandlung mit einem oder mehreren Tyrosinkinase-Inhibitoren
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Bosutinib (Bosulif®)

Philadelphia-Chromosom-positive, chronische myeloische Leukämie (CML) in chronischer, akzelerierter oder Blastenphase nach Vorbehandlung mit einem oder mehreren Tyrosinkinase-Inhibitoren
Stand: März 2019

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 21. 2. 2019, Neubewertung)

Stellungnahme DGHO

chronische Phase, für die Therapie mit Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht geeignet

nicht belegt

Bosutinib führt zu zytogenetischen und molekularen Remissionen bei Patienten mit CML, bei denen eine Behandlung mit Imatinib, Dasatinib und Nilotinib nicht erfolgreich oder wegen Unverträglichkeit nicht durchführbar ist. Daten vergleichender Studien gegenüber anderen TKI liegen nicht vor.

akzelerierte Phase oder Blastenkrise, für die Therapie mit Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht geeignet

nicht belegt

2Zulassung und Studien

Zulassung

April 2013

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor der SRC/ABL-Tyrosinkinasen

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Daten einer Phase-III-Studie liegen ab der Zweitlinientherapie für Bosutinib nicht vor. Hier erfolgte der Vergleich jeweils gegenüber historischen Kontrollen.

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor.

Morbidität

Bosutinib führte in einer Phase-I/II-Studie zu hämatologischem, zyto- und molekulargenetischem Ansprechen.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002373/WC500141721.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002373/human_med_001613.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

Onkopedia, Chronische Myeloische Leukämie (CML)