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Brentuximab Vedotin (Adcetris®)

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CD30-positives Hodgkin Lymphom mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach autologer Stammzelltransplantation
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Brentuximab Vedotin (Adcetris®)

CD30-positives Hodgkin Lymphom mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach autologer Stammzelltransplantation
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 19. 1. 2017)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Brentuximab Vedotin führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Umstritten ist die Definition der Risikofaktoren zum Einsatz von Brentuximab Vedotin.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juni 2016

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-CD30-Antikörperkonjugat

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, aber eingeschränkte Beurteilbarkeit durch eine Switching- (Crossover-) Rate von 85%

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Median 18,8 Monate; Hazard Ratio 0,57)

Nebenwirkungen

Häufigste Nebenwirkung ist eine periphere Neuropathie. Sie führte bei 23% der Patienten zum Therapieabbruch.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002455/WC500135055.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002455/human_med_001588.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Moskowitz et al., 2015; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)60165-9/

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/256/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Brentuximab%20Vedotin%20-neues%20Anwendungsgebiet-%20DGHO%20Stellungnahme%2020161122.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/018-029OL.html

https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/hodgkin-lymphome/@@view/html/index.html