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Brentuximab Vedotin (Adcetris®)

kutane T-Zell-Lymphome (CTCL) » CD30+ » ab Zweitlinientherapie
CD30-positives kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), nach mindestens einer Vortherapie
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Brentuximab Vedotin (Adcetris®)

CD30-positives kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), nach mindestens einer Vortherapie
Stand: März 2019

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 5. 7. 2018)

Stellungnahme DGHO

keine

gering

Brentuximab Vedotin führt bei Patienten mit CD30+ kutanen T-Zell-Lymphomen, z. B. Mycosis fungoides (MF) oder anaplastisch großzelliges Lymphom (ALCL), gegenüber einer Behandlung nach Maßgabe des behandelnden Arztes (Bexaroten, Methotrexat) zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und zur Linderung von Krankheitssymptomen, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Dezember 2017

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-CD30-Antikörperkonjugat

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Nach Maßgabe des behandelnden Arztes (am häufigsten Bexaroten oder Methotrexat)

Mortalität

Keine Verlängerung der Überlebenszeit

Morbidität

Steigerung der Remissionsrate (56,3 vs 12,5%)

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Median 13,2 Monate; HR 0,27)

Verbesserung der Hautsymptomatik (62,5 vs 39,1%)

Nebenwirkungen

Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4: 29% in beiden Studienarmen

Häufigste Nebenwirkung: sensorische periphere Neuropathie

Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen: 14%

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002455/WC500135055.pdf

Zulassung

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien