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Brentuximab Vedotin (Adcetris®)

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CD30-positives Hodgkin Lymphom bei Rezidiv/Refraktarität nach autologer Stammzelltransplantation oder Kontraindikationen, CD30-positives, systemisches anaplastisches, großzelliges Lymphom (sALCL) bei Rezidiv/Refraktärität nach Vortherapien
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Brentuximab Vedotin (Adcetris®)

CD30-positives Hodgkin Lymphom bei Rezidiv/Refraktarität nach autologer Stammzelltransplantation oder Kontraindikationen, CD30-positives, systemisches anaplastisches, großzelliges Lymphom (sALCL) bei Rezidiv/Refraktärität nach Vortherapien
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 10. 2013)

Stellungnahme DGHO

Rezidivierte/refraktäre CD30+ Hodgkin-Lymphome nach autologer Stammzelltransplantation

nicht quantifizierbar

Brentuximab Vedotin ist ein wirksames Arzneimittel bei Patienten mit CD30-positivem Hodgkin Lymphom, die auf die vorherigen Standardtherapien nicht angesprochen haben.

Rezidivierte/refraktäre CD30+ Hodgkin-Lymphome nach mindestens 2 vorangegangenen Therapien; autologe Stammzelltransplantation nicht indiziert

nicht quantifizierbar

Brentuximab Vedotin ist ein wirksames Arzneimittel bei Patienten mit CD30-positivem Hodgkin Lymphom, die auf die vorherigen Standardtherapien nicht angesprochen haben.

Rezidivierte/refraktäre, CD30+ systemische anaplastische Lymphome

nicht quantifizierbar

Brentuximab Vedotin ist ein wirksames Arzneimittel bei Patienten mit sALCL, die auf die vorherigen Standardtherapien nicht angesprochen haben.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2012

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-CD30-Antikörperkonjugat

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

keine Phase-III-Studie

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien in den zugelassenen Indikationen vor.

Morbidität

Steigerung der Remissionsrate gegenüber historischen Kontrollen

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit im Vergleich zur unmittelbar vorhergehenden Chemotherapie

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

Die frühe Konsolidierung mit Brentuximab Vedotin nach autologer Stammzelltransplantation führt bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom und ungünstigen Prognosefaktoren zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,57) (Moskowitz et al., 2015; DOI:10.1016/S0140-6736(15)60165-9

).

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002455/WC500135055.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002455/human_med_001588.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Younes et al., 2012; http://jco.ascopubs.org/content/30/18/2183

Pro et al., 2012; http://jco.ascopubs.org/content/30/18/2190

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/68/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Brentuximab%20Vedotin%20DGHO%20Stellungnahme%2020130321.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/018-029OL.html

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=27&uid=014acf64e3c1461fb6c8881437cedfb2&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/hodgkin-lymphome&document_type=guideline