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Carfilzomib (Kyprolis®), Dexamethason

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Multiples Myelom Rezidiv/Refraktärität nach mindestens einer vorangegangenen Therapie
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Carfilzomib (Kyprolis®), Dexamethason

Multiples Myelom Rezidiv/Refraktärität nach mindestens einer vorangegangenen Therapie
Stand: April 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 19. 1. 2017)

Stellungnahme DGHO

keine

gering

Die Kombination Carfilzomib + Dexamethason führt gegenüber Bortezomib + Dexamethason zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, zur Steigerung der Remissionsrate sowie der Rate tiefer Remissionen, und zur Senkung der Nebenwirkungsrate peripherer Neuropathien.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juni 2016

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, in Kombination mit Dexamethason

Wirkmechanismus

Proteasom-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Bortezomib + Dexamethason

Mortalität

statistisch nicht signifikante Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Median nicht erreicht; Hazard Ratio 0,81; p=0,053)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Median 9,3 Monate; Hazard Ratio 0,53)

Steigerung der Rate mindestens partieller Remissionen (≥PR) von 62,6 auf 76,9%

Steigerung der Rate tiefer Remissionen (≥VGPR) von 28,6 auf 54,3%

Nebenwirkungen

Senkung der Rate peripherer Neuropathien im CTCAE Grad ≥2 von 32 auf 6%

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003790/WC500197692.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003790/human_med_001932.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Dimopoulos et al., 2016; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)00464-7/

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/257/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Carfilzomib%20-neues%20Anwendungsgebiet-%20DGHO%20Stellungnahme%2020161122.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/multiples-myelom/@@view/html/index.html