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Crizotinib (Xalkori®), ROS1

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ROS1-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
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Crizotinib (Xalkori®), ROS1

ROS1-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Stand: April 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen

Zusatznutzen

(G-BA vom (16. 3. 2017)

Stellungnahme DGHO

nicht vorbehandelt

nicht belegt

In der Erstlinientherapie von Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC führt Crizotinib in nicht-randomisierten Studien Remissionsrate von 66-77%. Publizierte Daten größerer Patientenkollektive mit längerer Nachbeobachtungszeit liegen nicht vor. In randomisierten Studien beim ALK+ NSCLC führt Crizotinib zu geringeren Nebenwirkungen als Chemotherapie.

Der G-BA führt in den Tragenden Gründen aus: „Für nicht -vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem NSCLC kann eine Behandlung gemäß Fachinformation unter Berücksichtigung der unterschiedlich ausgeprägten Nebenwirkungsprofile von Crizotinib und insbesondere einer platinbasierten Chemotherapie in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen eine relevante Therapieoption sein.“

vorbehandelt

nicht belegt

Bei vorbehandelten Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC führt Crizotinib in nicht-randomisierten Studien mit 235 Patienten zu einer Remissionsrate von 71%. Publizierte Daten größerer Patientenkollektive mit längerer Nachbeobachtungszeit liegen nicht vor. In randomisierten Studien beim ALK+ NSCLC führt Crizotinib zu geringeren Nebenwirkungen als Chemotherapie.

Auch bei vorbehandelten Patienten ist Crizotinib eine relevante Therapieoption.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

August 2016

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von ROS1

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Ergebnisse von Phase-III-Studien zum Vergleich mit platinhaltiger Chemotherapie in der Erstlinientherapie oder mit Docetaxel bzw. Pemetrexed in der Zweitlinientherapie liegen nicht vor.

Mortalität

keine direkt vergleichenden Daten zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

keine direkt vergleichenden Daten zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit

hohe Remissionsraten (66-77%)

Nebenwirkungen

Reduktion der Nebenwirkungsrate im indirekten Vergleich gegenüber Chemotherapie

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002489/WC500134759.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002489/human_med_001592.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Shaw et al., 2014; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1406766

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/262/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Crizotinib%20-neues%20Anwendungsgebiet%20ROS1-%20DGHO%20Stellungnahme%2020170123.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html

https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/lungenkarzinom-nicht-kleinzellig-nsclc/@@view/html/index.html