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Dabrafenib (Tafinlar®) in Kombination mit Trametinib (Mekinist®)

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Kombinationstherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom
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Dabrafenib (Tafinlar®) in Kombination mit Trametinib (Mekinist®)

Kombinationstherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 3. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Der Zusatznutzen bezieht sich auf den Vergleich von Dabrafenib + Trametinib mit Vemurafenib.

In den Zulassungsstudien führte Dabrafenib + Trametinib sowohl gegenüber Vemurafenib als auch gegenüber Dabrafenib zu einer Steigerung der Remissionsrate sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Substanzklassenspezifische Nebenwirkungen der BRAF-Inhibitor-Monotherapie wie das Auftreten von Zweitneoplasien der Haut werden durch die Kombinationstherapie weitgehend verhindert.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2015

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von BRAF in Kombination mit Kinase-Inhibitor von MEK

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

  • Vemurafenib

  • Dabrafenib

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit sowohl gegenüber Vemurafenib (Hazard Ratio 0,66; median 7,6 Monate) als auch gegenüber Dabrafenib (Hazard Ratio 0,71; median 6,4 Monate)

Morbidität

längere progressionsfreie Überlebenszeit sowohl gegenüber Vemurafenib (Hazard Ratio 0,56; median 4,1 Monate) als auch gegenüber Dabrafenib (Hazard Ratio 0,67; median 2,2 Monate)

höhere Remissionsrate (64 – 69%)

Nebenwirkungen

niedrigere Nebenwirkungsrate als in der Dabrafenib-Monotherapie, Reduktion des Risikos für Zweitneoplasien der Haut

Quellen

Fachinformation

http://www.fachinfo.de/pdf/014892

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002604/WC500149674.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002604/human_med_001683.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Robert et al., 2015; DOI:10.1056/NEJMoa1412690

Long et al., 2015; DOI:10.1016/S0140-6736(15)60898-4

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/191/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Dabrafenib%202%20DGHO%20Stellungnahme%2020160125.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/032-024OLl_S3_Melanom_2016-08.pdf

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=44&uid=93a1ec0330f64e1fa9a05a0a2e6f6738&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/melanom&document_type=guideline