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Dabrafenib (Tafinlar®)

Melanom » Stadium III, adjuvant » in Kombination mit Trametinib
Melanom mit Lymphknoten oder Fernmetastasen, adjuvante Therapie nach vollständiger Resektion der Metastasen
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Dabrafenib (Tafinlar®)

Melanom mit Lymphknoten oder Fernmetastasen, adjuvante Therapie nach vollständiger Resektion der Metastasen
Stand: März 2019

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 22. 3. 2019)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Dabrafenib + Trametinib führt gegenüber Placebo zur Verlängerung des rezidivfreien Überlebens, zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,57) und zur Erhöhung der Überlebensrate nach 3 Jahren.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

August 2018

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von BRAF in Kombination mit Kinase-Inhibitor von MEK

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit gegenüber Placebo (HR 0,57) und Erhöhung der Überlebensrate nach 3 Jahren

Morbidität

Verlängerung des rezidivfreien Überlebens (Hazard Ratio 0,47)

Nebenwirkungen

Rate unerwünschter Ereignisse im CTCAE Grad 3/4: 41%

Rate von Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse: 26%

Quellen

Fachinformation

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tafinlar-epar-product-information_de.pdf

Zulassung

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tafinlar

Studien

Long et al., 2017; DOI:10.1056/NEJMoa1708539

Nutzenbewertung

Leitlinien