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Dabrafenib (Tafinlar®) Monotherapie

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Monotherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom
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Dabrafenib (Tafinlar®) Monotherapie

Monotherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 3. 4. 2014)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Der Zusatznutzen bezieht sich auf den Vergleich von Dabrafenib mit Vemurafenib.

In der Zulassungsstudie wurde Dabrafenib mit Dacarbazin (DTIC) verglichen, und führte zu höheren Remissionsraten sowie zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit. Die Gesamtüberlebenszeit war nicht verlängert.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2013

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von BRAF

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Dacarbazin (DTIC)

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

längere progressionsfreie Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,30; median 2,4 Monate)

höhere Remissionsrate

Wirksamkeit bei Hirnmetastasen

Nebenwirkungen

erhöhtes Risiko für Plattenepithelkarzinome der Haut

Quellen

Fachinformation

http://www.fachinfo.de/pdf/014892

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002604/WC500149674.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002604/human_med_001683.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Hauschild et al., 2012; DOI:10.1016/S0140-6736(12)60868-X

Long et al., 2012; DOI:10.1016/S1470-2045(12)70431-X

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/80/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Dabrafenib%20DGHO%20Stellungnahme%2020140123.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/032-024OLl_S3_Melanom_2016-08.pdf

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=44&uid=c4c2560fddbf44c3b4d3bb8b80b7498c&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/melanom&document_type=guideline