Sie sind hier: Startseite Arzneimittel Bewertung Daratumumab (Darzalex®)

Daratumumab (Darzalex®)

Multiples Myelom » Erstlinie » in Kombination mit Bortezomib/Melphalan/Prednison
Multiples Myelom Kombinationstherapie mit Bortezomib/Melphalan/Prednison (D-VMP), Erstlinie
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

Daratumumab (Darzalex®)

Multiples Myelom Kombinationstherapie mit Bortezomib/Melphalan/Prednison (D-VMP), Erstlinie
Stand: März 2019

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 22. 3. 2019)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Daratumumab führt in Kombination mit Bortezomib/Melphalan/Prednison (D-VMP) gegenüber VMP zu einer Steigerung der Rate tiefer Remissionen, der progressionsfreien Überlebenszeit und der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

August 2018

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Kombinationstherapie mit Bortezomib/Melphalan/Prednison

Wirkmechanismus

Anti-CD38 Antikörper

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Bortezomib/Melphalan/Prednison

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,68; Median nicht erreicht)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,43; Median nicht erreicht)

Nebenwirkungen

Die Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 wird durch die Kombination mit Daratumumab nicht wesentlich geändert. Pneumonien treten häufiger auf, periphere sensorische Neuropathien sind seltener.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004077/human_med_001979.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Mateos et al., 2018; DOI:10.1056/NEJMoa1714678

Nutzenbewertung

Leitlinien