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Daratumumab (Darzalex®)

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Multiples Myelom nach Vortherapie mit Proteasom-Inhibitoren und Immunmodulatoren
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Daratumumab (Darzalex®)

Multiples Myelom nach Vortherapie mit Proteasom-Inhibitoren und Immunmodulatoren
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 2. 2018)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Daratumumab führt in einer Phase II-Studie zu einer Remissionsrate von 29%, einer medianen progressionsfreien Überlebenszeit von 2,8 Monaten und einer Gesamtüberlebenszeit von 18,6 Monaten. Daten randomisierter Studien liegen nicht vor.

Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn Daratumumab schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Mai 2016

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-CD38 Antikörper

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Daten von Phase-III-Studien liegen für die Monotherapie nicht vor.

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien in dieser Indikation vor.

Morbidität

progressionsfreie Überlebenszeit 2,8 Monate

mindestens partielle Remission 29%

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004077/human_med_001979.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Lonial et al., 2016; www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)01120-4/

Nutzenbewertung

Leitlinien