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Daunorubicin / Cytarabin Fixkombination (Vyxeos®)

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Sekundäre akute myeloische Leukämie (AML) in der Erstlinientherapie
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Daunorubicin / Cytarabin Fixkombination (Vyxeos®)

Sekundäre akute myeloische Leukämie (AML) in der Erstlinientherapie
Stand: März 2019

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 22. 3. 2019)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

In der Zulassungsstudie führt die Fixkombination von Daunorubicin/Cytarabin gegenüber einer Standardtherapie „7+3“ bei Patienten mit Therapie-assoziierter AML (tAML), AML nach myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder de novo AML mit MDS-Karyotyp zu einer Steigerung der Remissionsrate, zu einer Verlängerung des ereignisfreien und des Gesamtüberlebens sowie zu einer Steigerung der Überlebensrate nach 2 Jahren.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

August 2018

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös

Wirkmechanismus

Zytostatika

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Cytarabin über 7 Tage, Daunorubicin über 3 Tage („7+3“)

Mortalität

  • Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Median 3,9 Monate, HR 0,69)

  • Erhöhung der Überlebensrate nach 2 Jahren (31,1% vs 12,3%)

Morbidität

  • Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (Median 1,2 Monate; HR 0,74)

Nebenwirkungen

  • Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3-5: 92% vs 91% im Kontrollarm

  • Verlängerung der Neutropeniedauer im Median um 6 Tage, der Thrombozytopeniedauer im Median um 7,5 Tage

Quellen

Fachinformation

https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-vyxeos_en.pdf

Zulassung

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyxeos

Studien

Lancet et al., 2018; DOI:10.1200/JCO.2017.77.6112

Nutzenbewertung

Leitlinien