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Decitabin (Dacogen®)

Akute Myeloische Leukämie (AML) » Erstlinie » nicht geeignet für intensive Chemotherapie
Akute myeloische Leukämie (AML) bei Patienten >65 Jahre, die nicht für eine Standardchemotherapie geeignet sind
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Decitabin (Dacogen®)

Akute myeloische Leukämie (AML) bei Patienten >65 Jahre, die nicht für eine Standardchemotherapie geeignet sind
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen
(G-BA vom 2. 5. 2013)

Stellungnahme DGHO

keine

gering

Decitabin führt gegenüber Best Supportive Care oder Cytarabin zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und zur Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Oktober 2012

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Nukleosid-Analogon, Hemmung der DNS-Methyltransferase

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Best Supportive Care oder Cytarabin

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,85; median 2,4 Monate)

Morbidität

Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2012/20120920124170/anx_124170_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002221/human_med_001589.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Kantarjian et al., 2012; http://jco.ascopubs.org/content/30/21/2670

Nutzenbewertung

Leitlinien