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Edoxaban (Lixiana®)

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Prophylaxe von Schlaganfall und systemischen Embolien in anderen Organen bei Patienten mit Vorhofflimmern und >1 Risikofaktor: vorhergehender Schlaganfall, arterielle Hypertonie, Diabetes, Herzinsuffizienz, Alter >75 Jahre
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Edoxaban (Lixiana®)

Prophylaxe von Schlaganfall und systemischen Embolien in anderen Organen bei Patienten mit Vorhofflimmern und >1 Risikofaktor: vorhergehender Schlaganfall, arterielle Hypertonie, Diabetes, Herzinsuffizienz, Alter >75 Jahre
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 21. 1. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

gering

Edoxaban ist Vitamin-K-Antagonisten bei Risikopatienten nicht unterlegen bei der Reduktion des Risikos für Schlaganfälle oder systemische Embolien in anderen Organen. Es führt gegenüber Vitamin-K-Antagonisten zur Senkung der kardiovaskulären Mortalität, zur Verringerung des Risikos hämorrhagischer Schlaganfälle und des Risikos schwerer Blutungen als Folge der Antikoagulation.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juli 2015

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

direkter Faktor Xa-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Vitamin-K-Antagonisten

Mortalität

Reduktion der kardiovaskulären Mortalität (Hazard Ratio 0,89)

Morbidität

Nicht unterlegen bei der Reduktion des Risikos für Schlaganfälle und systemische Embolien in anderen Organen

Reduktion des Risikos für hämorrhagische Schlaganfälle (Hazard Ratio 0,54)

Nebenwirkungen

Reduktion des Risikos für schwere Blutungen (Hazard Ratio 0,47)

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132091/anx_132091_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002629/human_med_001874.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Giugliano et al., 2013; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1310907

Giugliano et al., 2014; http://stroke.ahajournals.org/content/45/8/2372.full

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/180/

http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201504-Lixiana-VHF.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Edoxaban%20gemeinsame%20Stellungnahme%2020151123.pdf

Leitlinien

ESC Guidelines: http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/33/21/2719