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Eftrenonacog alfa (Alprolix®)

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Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
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Eftrenonacog alfa (Alprolix®)

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
Stand: Januar 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 12. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Besonderheit von Eftrenonacog alfa ist die längere Halbwertszeit durch die Fusion mit der Fc-Komponente von Antikörpern (rFIXFc). Bei Prophylaxe-Intervallen von 7-16 Tagen oder bei einer individualisierten Prophylaxe liegen die Blutungsraten im Bereich von plasmatischen oder rekombinanten FIX-Präparaten, die 2-3mal wöchentlich appliziert werden. Ergebnisse randomisierter Studien zum direkten Vergleich der Wirksamkeit von Eftrenonacog alfa gegenüber plasmatischen oder anderen rekombinanten FIX-Präparaten liegen nicht vor.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Mai 2016

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös

Wirkmechanismus

rekombinantes Faktor IX-Fc-Fusionsprotein (rFIXFc)

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Ergebnisse von Phase-III-Studien zum Vergleich mit anderen FIX-Präparaten liegen nicht vor. In drei nicht-randomisierten Studien wurden 9 Patientenkohorten untersucht.

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien mit dem Endpunkt Überlebenszeit vor.

Morbidität

Bei Prophylaxe-Intervallen von 7-16 Tagen oder bei einer individualisierten Prophylaxe liegen die Blutungsraten im Bereich von plasmatischen oder rekombinanten FIX-Präparate, die 2-3mal wöchentlich appliziert werden.

Nebenwirkungen

Es liegen keine Hinweise auf vermehrte immunologische Reaktionen (Inhibitorentwicklung) vor.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004142/WC500207015.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004142/human_med_001973.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Powell et al., 2013; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1305074

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/242/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Eftrenonacog%20alfa%20Gemeinsame%20Stellungnahme%2020161006.pdf

Leitlinien

Bundesärztekammer: Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten. 4. Auflage, Dtschl. Ärzteblatt 105:A2121, 2008