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Enzalutamid (Xtandi®) nach Docetaxel

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metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, mit Krankheitsprogress während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie
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Enzalutamid (Xtandi®) nach Docetaxel

metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, mit Krankheitsprogress während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 20. 2. 2014)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Enzalutamid führt gegenüber Placebo zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, zur Linderung von Symptomen und zur Verlängerung bis zur Schmerzprogression. Unklar ist die Wirksamkeit, wenn Enzalutamid schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juli 2013

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor der intrazellulären Signalübertragung des Androgenrezeptors

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,63; median 4,8 Monate)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,40; median 5,4 Monate)

Schmerzlinderung

Verlängerung der Zeit bis zur Schmerzprogression

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002639/WC500144996.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002639/human_med_001663.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Scher et al., 2012; DOI:10.1056/NEJMoa1207506

Merseburger et al., 2015; DOI:10.1111/bju.12898

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/76/

http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201315-Xtandi.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Enzalutamid%20DGHO%20Stellungnahme%2020131223.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-022OL.html

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=60&uid=d430c787739646379d7eeffe05f61aa1&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/prostatakarzinom&document_type=guideline&certification_countries