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Enzalutamid (Xtandi®) vor Docetaxel

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metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, asymptomatisch oder gering symptomatisch, keine Indikation zur Chemotherapie
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Enzalutamid (Xtandi®) vor Docetaxel

metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, asymptomatisch oder gering symptomatisch, keine Indikation zur Chemotherapie
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 18. 6. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Enzalutamid führt gegenüber Placebo zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten oder zur Verschlechterung krankheitsassoziierter Symptome.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Januar 2015

Status

Applikation

oral

Wirkmechanismus

Inhibitor der intrazellulären Signalübertragung des Androgenrezeptors

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,71; median 2,2 Monate)

Morbidität

Verlängerung des radiologischen, progressionsfreien Überlebens (Hazard Ratio 0,19)

Schmerzlinderung

Verlängerung der Zeit bis zur Schmerzprogression

Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustands

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002639/WC500144996.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002639/human_med_001663.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Beer et al., 2014; DOI:10.1056/NEJMoa1405095

Loriot et al., 2015; DOI:10.1016/S1470-2045(15)70113-0

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/152/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Enzalutamid%202%20DGHO%20Stellungnahme%2020150422%20-2.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-022OL.html

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=60&uid=d430c787739646379d7eeffe05f61aa1&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/prostatakarzinom&document_type=guideline&certification_countries

Anonymous
27.01.2017 23:02

Wie passt die Aussage des "beträchtlichen" Nutzens zum Hinweis, dass die mediane OS lediglich 2.2 Monate beträgt (wohl bemerkt bei einem Prostata-Karzinom, einem Tumor mit speziell langsamer Dynamik)? In welcher Relation steht dies dann mit der Aussage, dass sich die Morbidität positiv beeinflussen lässt?

Wie kann die vermeintliche Enzalutamid-spezfische "beträchliche" Wirksamkeit erklärt werden, wenn die mOS unter Enzalutamid "nach Docetaxel" grösser sein soll, als "vor Docetaxel"?

Anonymous
01.02.2017 10:40

Vielen Dank für die Kommentierung! Vielleicht liegt hier ein Missverständnis vor: die Festlegung des Zusatznutzens (Spalte 2 der Tabelle auf der ersten Seite) wird vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), nicht von der DGHO vorgenommen. Die dafür verwendete Kategorisierung (erheblich, beträchtlich, gering, nicht belegt ...) wurde im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz vorgegeben. Diese Festlegungen des G-BA (https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/ ) übernehmen wir und ordnen sie ein.

Auch seitens der DGHO ist es uns ein besonderes Anliegen, dass sich die Bewertung des Nutzens eines Arzneimittels für Krebspatienten nicht auf die Berechnung einer mittleren Überlebenszeit beschränkt, sondern dass weitere patientenbezogene Kriterien wie Lebensqualität, Linderung und Verhinderung von Krankheitszeichen u. a. mit berücksichtigt werden.

In einem Punkt müssen wir ausdrücklich widersprechen: Enzalutamid ist nur für den Einsatz bei Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom zugelassen, bei denen eine vorherige Antihormontherapie versagt hat. Bei diesen Patienten liegt keine "langsame Dynamik", sondern eine aggressive Form des Prostatakarzinoms vor.

Onkopedia-Redaktion