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Eribulin (Halaven®) bei Mammakarzinom

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lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom, Krankheitsprogress nach mindestens einer Vortherapie mit Anthrazyklinen und Taxanen
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Eribulin (Halaven®) bei Mammakarzinom

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom, Krankheitsprogress nach mindestens einer Vortherapie mit Anthrazyklinen und Taxanen
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 22. 1. 2015)

Stellungnahme DGHO

Patientinnen, die nicht mehr mit Anthrazyklinen und Taxanen behandelt werden können

beträchtlich

Eribulin führt gegenüber Capecitabin oder Chemotherapie nach Wahl des Arztes zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, nicht der progressionsfreien Überlebenszeit.

Patientinnen, die für eine erneute Therapie mit Anthrazyklin- oder Taxan-haltiger Therapie infrage kommen

nicht belegt

Bei diesen Patientinnen führt Eribulin gegenüber Capecitabin oder anderer Chemotherapie nicht zu einer Verlängerung der progressionsfreien oder der Gesamtüberlebenszeit. Die erneute Gabe von Anthrazyklinen und/oder Taxanen ist eine patientenindividuelle Entscheidung in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Erstbehandlung und von den Nebenwirkungen.

Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom, für die eine Anti-HER2-Therapie indiziert ist

nicht belegt

Zu dieser Behandlungssituation gibt es keine vergleichenden Studiendaten. Eine Behandlung mit Eribulin soll erst nach Ausschöpfen der gezielten Anti-HER2-Therapieoptionen erfolgen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

April 2011

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Halichondrin B-Analogon, Zytostatikum

Studienergebnisse

Kontrollarme der Zulassungsstudien

  • Wahl des Arztes (vor allem Capecitabin oder Vinorelbin)

  • Capecitabin

Mortalität

Verlängerung der Überlebenszeit in der Metaanalyse (Hazard Ratio 0,85; median 1,5-4,1 Monate), nicht im direkten Vergleich von Eribulin und Capecitabin

Morbidität

keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit

Nebenwirkungen

erhöhte Rate von Neutropenien CTCAE Grad 3/4 und von Neuropathie

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2011/2011031798493/anx_98493_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002084/human_med_001427.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Cortes et al., 2011; DOI:10.1016/S0140-6736(11)60070-6

Twelves et al., 2014; DOI:10.1007/s10549-014-3144-y

Kaufman et al., 2015; DOI:10.1200/JCO.2013.52.4892

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/128/

http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/2011027-Halaven.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Eribulin%20-neues%20Anwendungsgebiet-%20DGHO%20Stellungnahme%2020141124.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-045OL.html

http://www.ago-online.de/fileadmin/downloads/leitlinien/mamma/maerz2015/de/2015D_20_Chemotherapie_mit_oder_ohne_zielgerichtete_Substanzen_beim_metastasierten_Mammakarzinom.pdf

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=40&uid=0afa26afc2d1440a8ed03dac0e8511fc&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/mammakarzinom-der-frau&document_type=guideline