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Ibrutinib (Imbruvica®) bei CLL, Kombination mit Bendamustin/Rituximab

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Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) nach mindestens einer Vortherapie, in Kombination mit Bendamustin und Rituximab
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Ibrutinib (Imbruvica®) bei CLL, Kombination mit Bendamustin/Rituximab

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) nach mindestens einer Vortherapie, in Kombination mit Bendamustin und Rituximab
Stand: April 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2017)

Stellungnahme DGHO

Patienten nach mindestens zwei Vortherapien, für die Bendamustin/Rituximab die optimale Therapie darstellt

beträchtlich

Ibrutinib führt in dieser Subgruppe in Kombination mit Bendamustin + Rituximab gegenüber Bendamustin + Rituximab zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate.

Patienten mit einer Vortherapie und Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin/Rituximab die optimale Therapie darstellt

nicht belegt

In der Gesamtzulassungsstudie führt Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin + Rituximab gegenüber Bendamustin + Rituximab zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate, nicht zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Für diese Subgruppe gibt es keine eigene Studie.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

August 2016

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Bendamustin + Rituximab

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit ≥2 Vortherapien (Hazard Ratio 0,4; Median nicht erreicht)

keine signifikante Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit in der Gesamtzulassungsstudie

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit in der Gesamtzulassungsstudie (Median 9,7 Monate; Hazard Ratio 0,2)

Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141021129815/anx_129815_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Chanan-Khan et al., 2016; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)00465-9/

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/265/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Idelalisib%20-neues%20Anwendungsgebiet-%20neuer%20Kombinationspartner-%20DGHO%20Stellungnahme%2020170123.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/chronische-lymphatische-leukaemie-cll/@@view/html/index.html