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Ibrutinib (Imbruvica®) bei CLL, Zweitlinie

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Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) nach mindestens einer Vortherapie, Erstlinientherapie bei Patienten mit Deletion 17p oder Mutation TP53
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Ibrutinib (Imbruvica®) bei CLL, Zweitlinie

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) nach mindestens einer Vortherapie, Erstlinientherapie bei Patienten mit Deletion 17p oder Mutation TP53
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 21. 7. 2016)

Stellungnahme DGHO

Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL, für die eine Chemotherapie geeignet ist

nicht belegt

Ibrutinib führt als Monotherapie gegenüber Ofatumumab und in Kombination Ibrutinib + Bendamustin + Rituximab gegenüber Bendamustin + Rituximab zu einer Steigerung der Remissionsraten sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Der Zusatznutzen von Ibrutinib erscheint in allen bisher publizierten Studien hoch, allerdings aktuell wegen der sehr unterschiedlichen Komparatoren schwierig zu quantifizieren.

Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL, für die eine Chemotherapie nicht geeignet ist

nicht quantifizierbar

Ibrutinib führt als Monotherapie gegenüber Ofatumumab und in Kombination Ibrutinib + Bendamustin + Rituximab gegenüber Bendamustin + Rituximab zu einer Steigerung der Remissionsraten sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Der Zusatznutzen von Ibrutinib erscheint in allen bisher publizierten Studien hoch, allerdings aktuell wegen der sehr unterschiedlichen Komparatoren schwierig zu quantifizieren.

Erstlinientherapie bei Patienten mit del17p oder Mutation TP53, die für eine Chemoimmuntherapie nicht geeignet sind

nicht quantifizierbar

Ibrutinib führt bei diesen Hochrisikopatienten als Monotherapie gegenüber Ofatumumab und in Kombination Ibrutinib + Bendamustin + Rituximab gegenüber Bendamustin + Rituximab zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen, einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2014

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Ofatumumab

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit als Monotherapie gegenüber Ofatumumab (Hazard Ratio 0,48; Median nicht erreicht)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit als Monotherapie gegenüber Ofatumumab (Hazard Ratio 0,22; Median nicht erreicht) und in Kombination Ibrutinib + Bendamustin + Rituximab gegenüber Bendamustin + Rituximab (Hazard Ratio 0,2; Median nicht erreicht).

Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

In der Erstlinientherapie bei Patienten ≥65 Jahre führt Ibrutinib gegenüber Chlorambucil zu einer Steigerung der Remissionsrate sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,2; Median nicht erreicht).

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141021129815/anx_129815_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Byrd et al., 2014; DOI:10.1056/NEJMoa1400376

Burger et al., 2015; DOI:10.1056/NEJMoa1509388

Chanan-Khan et al., 2016; DOI:10.1016/S1470-2045(15)00465-9

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/145/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ibrutinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020150223.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=10&uid=a9dbf9cdc43f4669b6fa51d36ca6654e&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/chronische-lymphatische-leukaemie-cll&document_type=guideline