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Ibrutinib (Imbruvica®) bei Mantelzell-Lymphom

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Mantelzell-Lymphom im Rezidiv oder bei Refraktarität
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Ibrutinib (Imbruvica®) bei Mantelzell-Lymphom

Mantelzell-Lymphom im Rezidiv oder bei Refraktarität
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 4. 2015)

Stellungnahme DGHO

Patienten, für die Temsirolimus geeignet ist

beträchtlich

Für diese Patienten liegen keine Ergebnisse randomisierter Studien vor. In nicht-randomisierten Studien führt Ibrutinib zu höheren Remissionsraten und einer längeren progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber historischen Kontrollen.

Patienten, für die Temsirolimus nicht geeignet ist

nicht belegt

Für diese Patienten liegen keine Ergebnisse randomisierter Studien vor. In nicht-randomisierten Studien führt Ibrutinib zu höheren Remissionsraten und einer längeren progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber historischen Kontrollen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2014

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Daten von Phase-III-Studie liegen nicht vor. Der Vergleich erfolgte jeweils gegenüber historischen Kontrollen.

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor.

Morbidität

Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen gegenüber historischen Kontrollen

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber historischen Kontrollen

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141021129815/anx_129815_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Wang et al., 2013; DOI:10.1056/NEJMoa1306220

Wang et al., 2015; DOI:10.1182/blood-2015-03-635326

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/145/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ibrutinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020150223.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=42&uid=eb6b170d8d5f498f971f5aac4acfe3ff&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/mantelzell-lymphom&document_type=guideline&certification_countries