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Ibrutinib (Imbruvica®)

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Chronische Lymphatische Leukämie (CLL), Erstlinientherapie
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Ibrutinib (Imbruvica®)

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL), Erstlinientherapie
Stand: Januar 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 12. 2016)

Stellungnahme DGHO

für FCR (Fludarabin, Cyclophosphamid, Rituximab) geeignet

nicht belegt

Ibrutinib führt als Monotherapie gegenüber Chlorambucil bei Patienten ≥65 Jahre zu einer Steigerung der Remissionsrate sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Daten zum Vergleich von Ibrutinib gegenüber FCR oder einer anderen Chemoimmuntherapie liegen nicht vor.

für FCR nicht geeignet

nicht belegt

Ibrutinib führt als Monotherapie gegenüber Chlorambucil bei Patienten ≥65 Jahre zu einer Steigerung der Remissionsrate sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Daten zum Vergleich von Ibrutinib gegenüber einer Chemoimmuntherapie liegen nicht vor. Ibrutinib ist eine Alternative bei unfitten Patienten ≥65 Jahre.

für Chemoimmuntherapie nicht geeignet, keine 17p- Deletion oder TP53-Mutation

nicht belegt

Bei Hochrisikopatienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation führt Ibrutinib zu höheren Raten hämatologischer Remissionen sowie zu längerer progressionsfreier und Gesamtüberlebenszeit als Immun- oder Chemoimmuntherapie

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Mai 2016

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Chlorambucil

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit bei Patienten ≥65 Jahre (Hazard Ratio 0,16; Median nicht erreicht)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit bei Patienten ≥65 Jahre (Hazard Ratio 0,16; Median nicht erreicht)

Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141021129815/anx_129815_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Burger et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1509388

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/244/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ibrutinib%20-neues%20Anwendungsgebiet-%20nach%20UEberschreiten%20der%20Umsatzgrenze-%20DGHO%20Stellungnahme%2020161025.pdf

Leitlinien

Onkopedia: Chronische Lymphatische Leukämie (CLL)