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Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa®)

Akute Lymphatische Leukämie (ALL) » rezidiviert/refraktär
B-Vorläufer-ALL, CD22 positiv, rezidiviert oder refraktär
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Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa®)

B-Vorläufer-ALL, CD22 positiv, rezidiviert oder refraktär
Stand: Februar 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 18. 1. 2018)

Stellungnahme DGHO

B-Vorläufer-ALL, CD22 positiv, rezidiviert oder refraktär

gering

Inotuzumab Ozogamicin ist ein wirksames Arzneimittel bei Patienten mit CD22 positiver B-Vorläufer-ALL, die auf die vorherige Standardtherapie nicht angesprochen haben. Inotuzumab Ozogamicin führt als Monotherapie gegenüber Cytarabin-haltiger Rezidivchemotherapie zu einer Steigerung der Remissionsrate, einer Steigerung der Rate von Patienten ohne minimale Resterkrankung sowie zu einer Verlängerung der rezidivfreien und der Gesamtüberlebenszeit.

Begrenzend ist das vermehrte Auftreten einer hepatischen sinusoidalen Obstruktion (SOS/VOD) als überlappende Komplikation der alloHSZT nach Inotuzumab Ozogamicin.

Inotuzumab Ozogamicin ist besonders geeignet als Baustein eines Therapiekonzeptes für Patienten mit rezidivierter/refraktärer ALL, bei denen anschließend eine alloHSZT durchgeführt werden kann und die kein erhöhtes Risiko für ein sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) haben.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juni 2017

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös

Wirkmechanismus

Konjugat aus Anti-CD22 Antikörper und Calicheamicin

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

FLAG (Fludarabin, Cytarabin, G-CSF), Cytarabin plus Mitoxantron oder Hochdosis-Cytarabin

Mortalität

Verlängerung der medianen Überlebenszeit (HR 0,77; Median 1,0 Monat) und Steigerung der 2-Jahres-Überlebensrate von 10 auf 23%

Morbidität

Verlängerung der medianen Remissionsdauer (HR 0,55; Median 1,5 Monate)

Steigerung der Remissionsrate (28,1 auf 78,4%)

Nebenwirkungen

Schwere Nebenwirkungen im CTCAE-Grad 3/4, die im Inotuzumab Ozogamicin-Arm häufiger auftraten, waren Veno-occlusive Disease (11%) und Pneumonie (4%).

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20151123133349/anx_133349_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004119/human_med_002109.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Kantarjian HM et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1509277

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/301/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Inotuzumab%20DGHO%20GMALL%20Stellungnahme.pdf

Leitlinien

Onkopedia, Akute Lymphatische Leukämie