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Ipilimumab (Yervoy®)

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fortgeschrittenes Melanom, nach mindestens einer Vortherapie
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Ipilimumab (Yervoy®)

fortgeschrittenes Melanom, nach mindestens einer Vortherapie
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 2. 8. 2012)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Ipilimumab führt gegenüber einem Kontrollarm, der Best Supportive Care entspricht, zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und einer höheren Rate von Langzeitüberlebenden. Ipilimumab hat wenig Einfluss auf die krankheitsassoziierte Symptomatik. Hauptnebenwirkungen sind Autoimmunphänomene.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juli 2011

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-CTLA-4-Antikörper

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

gp100, entsprechend Best Supportive Care

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,68; median 3,6 Monate)

Morbidität

keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit

Steigerung der Remissionsrate auf etwa 10%

Nebenwirkungen

hohe Rate an Autoimmunphänomenen, auch CTCAE Grad ¾

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002213/WC500109299.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002213/human_med_001465.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Hodi et al., 2011; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1003466

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/16/

http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/2011031-Yervoy.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ipilimumab%20DGHO%20Stellungnahme%2020120522.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-024OL.html

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=44&uid=c4c2560fddbf44c3b4d3bb8b80b7498c&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/melanom&document_type=guideline