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Lenvatinib (Kisplyx®)

Nierenzellkarzinom (Hypernephrom) » fortgeschritten » ab Zweitlinientherapie
metastasiertes Nierenzellkarzinom, nach Vorbehandlung
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Lenvatinib (Kisplyx®)

metastasiertes Nierenzellkarzinom, nach Vorbehandlung
Stand: April 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2017)

Stellungnahme DGHO

nach antiangiogenetischer Vortherapie

gering

Lenvatinib führt in Kombination mit Everolimus gegenüber Everolimus-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Steigerung der Remissionsrate. Die Rate schwerer therapieassoziierter Nebenwirkungen ist unter Lenvatinib/Everolimus höher als unter Everolimus.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

August 2016

Status

Applikation

oral, in Kombination mit Everolimus

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Everolimus

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Median 10,1 Monate; Hazard Ratio 0,51)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Median 9,1 Monate; Hazard Ratio 0,40)

Steigerung der Remissionsrate (43 vs 6%)

Nebenwirkungen

Erhöhung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 (71 vs 50%)

Quellen

Fachinformation

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160825135753/anx_135753_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003727/human_med_001864.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Motzer et al., 2015; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)00290-9/

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/261/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Lenvatinib%20-Nierenzellkarzinom-%20DGHO%20Stellungnahme%2020170123.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-017OL.html

https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/nierenzellkarzinom-hypernephrom/@@view/html/index.html