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Lenvatinib (Lenvima®)

follikuläres Schildddrüsenkarzinom » rezidiviert/refraktär » nach Radiojodtherapie
progredientes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, differenziertes (papillär/follikulär/Hürthle-Zell-Karzinom), Radiojod-refraktäres Schilddrüsenkarzinom
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Lenvatinib (Lenvima®)

progredientes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, differenziertes (papillär/follikulär/Hürthle-Zell-Karzinom), Radiojod-refraktäres Schilddrüsenkarzinom
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 12. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Lenvatinib führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. In einer präspezifierten Subgruppenanalyse nach längerer Beobachtungszeit zeigt sich bei Patienten ≤65 Jahre eine höhere Remissionsrate und eine geringere Rate schwerer Nebenwirkungen. Die Gesamtüberlebenszeit ist nur bei Patienten >65 Jahre signifikant verlängert.

2Zulassung und Studien

Zulassung

Juni 2015

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit bei Patienten >65 Jahre (Hazard Ratio 0,53);

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit bei Patienten ≤65 Jahre (Hazard Ratio 0,19; Median 17 Monate) und bei Patienten >65 Jahre (Hazard Ratio 0,27; Median 13 Monate)

Steigerung der Remissionsrate

Nebenwirkungen

häufig Dosisreduktion erforderlich; höhere Rate schwerer Nebenwirkungen bei Patienten >65 Jahre

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003727/WC500188677.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003727/human_med_001864.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung