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Necitumumab (Portrazza®)

Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » Plattenepithelkarzinom, EGFR +
Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Lunge (NSCLC) mit EGFR-Expression
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Necitumumab (Portrazza®)

Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Lunge (NSCLC) mit EGFR-Expression
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 9. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Necitumumab + Cisplatin + Gemcitabin führt gegenüber Cisplatin + Gemcitabin zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Die Nebenwirkungsrate ist erhöht. Der mögliche, individuelle Gewinn ist gegenüber den Nebenwirkungen der Anti-EGFR-Therapie abzuwägen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

März 2016

Status

Applikation

intravenös, in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin

Wirkmechanismus

Anti-EGFR-Antikörper

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Cisplatin und Gemcitabin

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,79; median 1,7 Monate)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,84; median 0,2 Monate)

keine Steigerung der Remissionsrate

Nebenwirkungen

erhöhte Raten von Hypomagnesiämie, Hautreaktionen und venösen Thrombembolien

Weitere Studien

In einer Phase-III-Studie bei Patienten mit Nicht-Plattenepithelkarzinom führte Necitumumab in Kombination mit Cisplatin + Pemetrexed nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Paz-Ares et al., 2015; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)70046-X ).

In einer weiteren randomisierten Phase-II-Studie bei Patienten mit Nicht-Plattenepithelkarzinom führte Necitumumab in Kombination mit Carboplatin + Paclitaxel nicht zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit (Spigel et al., 2017; http://www.clinical-lung-cancer.com/article/S1525-7304(17)30045-1/fulltext).

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003886/WC500202694.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003886/human_med_001953.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Thatcher et al., 2015; DOI:10.1016/S1470-2045(15)00021-2

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/227/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Necitumumab%20DGHO%20Stellungnahme%2020160722.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=38&uid=529a5faadaab4d7d91d1591ce28f0d16&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/lungenkarzinom-nicht-kleinzellig-nsclc&document_type=guideline