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Necitumumab (Portrazza®)

Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » Plattenepithelkarzinom, EGFR +
Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Lunge (NSCLC) mit EGFR-Expression
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Necitumumab (Portrazza®)

Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Lunge (NSCLC) mit EGFR-Expression
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 9. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Necitumumab + Cisplatin + Gemcitabin führt gegenüber Cisplatin + Gemcitabin zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Die Nebenwirkungsrate ist erhöht. Der mögliche, individuelle Gewinn ist gegenüber den Nebenwirkungen der Anti-EGFR-Therapie abzuwägen.

In einer retrospektiven Analyse führt die Erhaltungstherapie mit Necitumumab nicht zu einer signifikanten Verlängerung von progressionsfreier und Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

März 2016

Status

Applikation

intravenös, in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin

Wirkmechanismus

Anti-EGFR-Antikörper

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Cisplatin und Gemcitabin

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,79; median 1,7 Monate)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,84; median 0,2 Monate)

keine Steigerung der Remissionsrate

Nebenwirkungen

erhöhte Raten von Hypomagnesiämie, Hautreaktionen und venösen Thrombembolien

Weitere Studien

In einer Phase-III-Studie bei Patienten mit Nicht-Plattenepithelkarzinom führte Necitumumab in Kombination mit Cisplatin + Pemetrexed nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Paz-Ares et al., 2015; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)70046-X/abstract ).

In einer weiteren randomisierten Phase-II-Studie bei Patienten mit Nicht-Plattenepithelkarzinom führte Necitumumab in Kombination mit Carboplatin + Paclitaxel nicht zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit (Spigel et al., 2017; http://www.clinical-lung-cancer.com/article/S1525-7304(17)30045-1/fulltext).

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003886/WC500202694.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003886/human_med_001953.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien