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Nintedanib (Vargatef®)

Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » Adenokarzinom, ab Zweitlinientherapie
lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Adenokarzinom der Lunge (NSCLC) nach mindestens einer vorherigen Chemotherapie
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Nintedanib (Vargatef®)

lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Adenokarzinom der Lunge (NSCLC) nach mindestens einer vorherigen Chemotherapie
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 18. 6. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

gering

Nintedanib in Kombination mit Docetaxel führt gegenüber Docetaxel-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Nintedanib hat wenig Einfluss auf die krankheitsassoziierte Symptomatik. Belastend ist die Therapie-assoziierte Diarrhoe (Studie LUME-Lung 1).

In Kombination mit Pemetrexed führte gegenüber Pemetrexed-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien, nicht der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2014

Status

Applikation

oral, in Kombination mit Docetaxel

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Docetaxel

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,83; Median 2,3 Monate)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,84; Median 1,4 Monate)

keine Steigerung der Remissionsrate gegenüber Docetaxel Monotherapie

Nebenwirkungen

Diarrhoe bei 43,4%, im CTCAE Grad 3/4 bei 6,6% der Patienten

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

In Kombination mit Pemetrexed führte gegenüber Pemetrexed-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,83; Median 0,8 Monate), nicht der Gesamtüberlebenszeit (Hanna et al., 2016; https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0169-5002(16)30510-4).

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141121130020/anx_130020_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002569/human_med_001822.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Reck et al., 2014; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70586-2/abstract

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/155/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Nintetanib%20DGHO%20Stellungnahme%2020150422.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html

https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/lungenkarzinom-nicht-kleinzellig-nsclc/@@view/html/index.html