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Niraparib (Zejula®)

Ovarialkarzinom » rezidiviert/refraktär
Erhaltungstherapie beim gering differenzierten, serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder bei primärer Peritonealkarzinose, nach vollständigem oder partiellem Ansprechen auf eine Platin-basierte Chemotherapie
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Niraparib (Zejula®)

Erhaltungstherapie beim gering differenzierten, serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder bei primärer Peritonealkarzinose, nach vollständigem oder partiellem Ansprechen auf eine Platin-basierte Chemotherapie
Stand: Juni 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 7. 6. 2018)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Niraparib führt sowohl bei Patientinnen mit als auch ohne BRCA1/2-Mutationen gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zur Einleitung einer erneuten Chemotherapie, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2017

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

PARP-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

  • Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (BRCA1/2 Keimbahn: Hazard Ratio 0,27; Median 15,5 Monate; BRCA1/2 nicht in Keimbahnkonfiguration (mutiert): HR 0,38; Median 9,1 Monate)

  • Verlängerung der Zeit bis zur Einleitung einer erneuten Chemotherapie

  • kein Einfluss auf krankheitsassoziierte Symptome

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 unter Niraparib 74,1% versus 22,9% in den Placebo-Armen

Quellen

Fachinformation

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20171116139116/anx_139116_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004249/human_med_002192.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Mirza et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1611310

Nutzenbewertung

Leitlinien und weiterführende Hinweise

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-035OL.html