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Nivolumab (Opdivo®) bei Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC), Plattenepithelkarzinom

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lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Plattenepithelkarzinom der Lunge (NSCLC) nach Vorbehandlung mit Chemotherapie
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Nivolumab (Opdivo®) bei Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC), Plattenepithelkarzinom

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Plattenepithelkarzinom der Lunge (NSCLC) nach Vorbehandlung mit Chemotherapie
Stand: April 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 4. 2. 2016)

Stellungnahme DGHO

Docetaxel indiziert

beträchtlich

Nivolumab führt gegenüber Docetaxel zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate, zu einer Rückbildung der Fatigue-Symptomatik und zu einer niedrigeren Rate schwerer Nebenwirkungen.

Docetaxel nicht indiziert

nicht belegt

Entscheidend ist die Ursache der Kontraindikation gegen Docetaxel. Bei NSCLC-bedingtem, schlechtem Allgemeinzustand kann der Einsatz von Nivolumab indiziert sein. Bei nicht durch das Tumorleiden bedingtem, schlechtem Allgemeinzustand ist Best Supportive Care sinnvoll


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juli 2015

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Docetaxel

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,59; median 3,2 Monate)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,62; median 0,7 Monate)

Steigerung der Remissionsrate

Verbesserung der Fatigue-Symptomatik

Nebenwirkungen

Senkung der Rate schwerer, therapiebedingter Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 gegenüber Docetaxel von 55 auf 7%

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003985/human_med_001876.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Brahmer et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1504627

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/186/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Nivolumab%20NSCLC%20DGHO%20Stellungnahme%2020151207.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html

https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/lungenkarzinom-nicht-kleinzellig-nsclc/@@view/html/index.html