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Nivolumab (Opdivo®) bei Nierenzellkarzinom

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metastasiertes Nierenzellkarzinom, nach Vorbehandlung
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Nivolumab (Opdivo®) bei Nierenzellkarzinom

metastasiertes Nierenzellkarzinom, nach Vorbehandlung
Stand: Januar 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 20. 10. 2016)

Stellungnahme DGHO

nach antiangiogenetischer Vortherapie

beträchtlich

Nivolumab führt gegenüber Everolimus zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, zur Steigerung der Remissionsrate und zur Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der klinischen Symptomatik sowie der Lebensqualität. Die Rate schwerer therapieassoziierter Nebenwirkungen ist unter Nivolumab niedriger als unter Everolimus.

nach Vortherapie mit Temsirolimus

nicht belegt

Diese Subgruppe ist klein. Daten vergleichender Studien liegen nicht vor.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

April 2016

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Everolimus

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,73; Median 5,4 Monate)

Morbidität

Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten belastender Symptome

keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit

Steigerung der Remissionsrate

Nebenwirkungen

Senkung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 von 37 auf 19%

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003985/human_med_001876.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Motzer et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1510665

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/231/

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-017OL.html

Nierenzellkarzinom (Hypernephrom)