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Nivolumab (Opdivo®) bei NSCLC, Nicht-Plattenepithelkarzinom

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lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Nicht-Plattenepithelkarzinom der Lunge (NSCLC) nach Vorbehandlung mit Chemotherapie
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Nivolumab (Opdivo®) bei NSCLC, Nicht-Plattenepithelkarzinom

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Nicht-Plattenepithelkarzinom der Lunge (NSCLC) nach Vorbehandlung mit Chemotherapie
Stand: Januar 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 20. 10. 2016)

Stellungnahme DGHO

Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib indiziert

beträchtlich

Nivolumab führt gegenüber Docetaxel zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit sowie bis zum Auftreten belastender, krankheitsassoziierter Symptome. Die Rate schwerer Nebenwirkungen ist niedriger.

Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib nicht indiziert

nicht belegt

Ergebnisse vergleichender Studien zum Vergleich gegenüber Best Supportive Care liegen nicht vor. Entscheidend ist die Ursache der Kontraindikation gegen Docetaxel. Bei NSCLC-bedingtem, schlechtem Allgemeinzustand kann der Einsatz von Nivolumab indiziert sein. Bei nicht durch das Tumorleiden bedingtem, schlechtem Allgemeinzustand ist Best Supportive Care sinnvoll.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

April 2016

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Docetaxel

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,73; Median 2,8 Monate)

Morbidität

keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit

Steigerung der Remissionsrate

Nebenwirkungen

Senkung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 von 54 auf 10%

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003985/human_med_001876.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Borghaei et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1507643

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/232/

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html

Onkopedia: Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)