Nivolumab (Opdivo®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom, nach Vorbehandlung mit platinhaltiger Chemotherapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Blasen-/Urothelkarzinom » fortgeschritten » ab Zweitlinientherapie

Stand Mai 2018

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Autor:innen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 21. 12. 2017)	Stellungnahme DGHO
Frührezidiv (≤6 Monate) Spätrezidiv (>6 – 12 Monate)	nicht belegt	Bisher liegen nur Daten zur Wirksamkeit von Nivolumab aus nicht-randomisierten Phase I/II-Studien vor. Die mediane Überlebenszeit liegt bei 8,6 – 10,2 Monaten, nummerisch oberhalb der Ergebnisse von Vinflunin oder anderen Formen der Chemotherapie. Unter Nivolumab werden lang anhaltende Remissionen beobachtet. Der G-BA führt trotz der Festlegung „Zusatznutzen nicht belegt“ in den Tragenden Gründen aus: „Für … Patienten mit …Urothelkarzinom nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie kann eine Behandlung … unter Berücksichtigung der unterschiedlich ausgeprägten Nebenwirkungsprofile von Nivolumab und einer zytotoxischen Chemotherapie in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen eine relevante Therapieoption sein.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 21. 12. 2017)

Stellungnahme DGHO

Frührezidiv (≤6 Monate)

Spätrezidiv (>6 – 12 Monate)

nicht belegt

Bisher liegen nur Daten zur Wirksamkeit von Nivolumab aus nicht-randomisierten Phase I/II-Studien vor. Die mediane Überlebenszeit liegt bei 8,6 – 10,2 Monaten, nummerisch oberhalb der Ergebnisse von Vinflunin oder anderen Formen der Chemotherapie. Unter Nivolumab werden lang anhaltende Remissionen beobachtet.

Der G-BA führt trotz der Festlegung „Zusatznutzen nicht belegt“ in den Tragenden Gründen aus: „Für … Patienten mit …Urothelkarzinom nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie kann eine Behandlung … unter Berücksichtigung der unterschiedlich ausgeprägten Nebenwirkungsprofile von Nivolumab und einer zytotoxischen Chemotherapie in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen eine relevante Therapieoption sein.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Juni 2017
Status
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	-
	Mortalität	mittlere Gesamtüberlebenszeit 8,6 – 10,2 Monate
	Morbidität	mittleres progressionsfreies Überleben 2 – 2,8 Monate Remissionsrate 20 – 26,7 Monate
	Nebenwirkungen	häufigste Nebenwirkungen sind Diarrhoe und Fatigue
Quellen	Fachinformation	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003985/human_med_001876.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Sharma P et al., 2016; DOI:10.1016/S1470-2045(16)30496-X Sharma P et al., 2017; DOI:10.1016/S1470-2045(17)30065-7
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/300/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-017OL.html Onkopedia, Blasenkarzinom

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Reference:

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