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Nivolumab (Opdivo®)

Blasen-/Urothelkarzinom » fortgeschritten » ab Zweitlinientherapie
lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom, nach Vorbehandlung mit platinhaltiger Chemotherapie
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Nivolumab (Opdivo®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom, nach Vorbehandlung mit platinhaltiger Chemotherapie
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 21. 12. 2017)

Stellungnahme DGHO

Frührezidiv (≤6 Monate)

Spätrezidiv (>6 – 12 Monate)

nicht belegt

Bisher liegen nur Daten zur Wirksamkeit von Nivolumab aus nicht-randomisierten Phase I/II-Studien vor. Die mediane Überlebenszeit liegt bei 8,6 – 10,2 Monaten, nummerisch oberhalb der Ergebnisse von Vinflunin oder anderen Formen der Chemotherapie. Unter Nivolumab werden lang anhaltende Remissionen beobachtet. 

Der G-BA führt trotz der Festlegung „Zusatznutzen nicht belegt“ in den Tragenden Gründen aus: „Für … Patienten mit …Urothelkarzinom nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie kann eine Behandlung … unter Berücksichtigung der unterschiedlich ausgeprägten Nebenwirkungsprofile von Nivolumab und einer zytotoxischen Chemotherapie in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen eine relevante Therapieoption sein.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juni 2017

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

-

Mortalität

mittlere Gesamtüberlebenszeit 8,6 – 10,2 Monate

Morbidität

  • mittleres progressionsfreies Überleben 2 – 2,8 Monate

  • Remissionsrate 20 – 26,7 Monate

Nebenwirkungen

häufigste Nebenwirkungen sind Diarrhoe und Fatigue

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003985/human_med_001876.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien