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Nivolumab (Opdivo®)

Blasenkarzinom » fortgeschritten » ab Zweitlinientherapie
lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom, nach Vorbehandlung mit platinhaltiger Chemotherapie
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Nivolumab (Opdivo®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom, nach Vorbehandlung mit platinhaltiger Chemotherapie
Stand: Februar 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 21. 12. 2017)

Stellungnahme DGHO

Frührezidiv (≤6 Monate)

Spätrezidiv (>6 – 12 Monate)

nicht belegt

Bisher liegen nur Daten zur Wirksamkeit von Nivolumab aus nicht-randomisierten Phase I/II-Studien vor. Die mediane Überlebenszeit liegt bei 8,6 – 10,2 Monaten, nummerisch oberhalb der Ergebnisse von Vinflunin oder anderen Formen der Chemotherapie. Unter Nivolumab werden lang anhaltende Remissionen beobachtet. 

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juni 2018

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

-

Mortalität

mittlere Gesamtüberlebenszeit 8,6 – 10,2 Monate

Morbidität

mittleres progressionsfreies Überleben 2 – 2,8 Monate

Remissionsrate 20 – 26,7 Monate

Nebenwirkungen

häufigste Nebenwirkungen sind Diarrhoe und Fatigue

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003985/human_med_001876.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Sharma P et al., 2016; DOI:10.1016/S1470-2045(16)30496-X

Sharma P et al., 2017; DOI:10.1016/S1470-2045(17)30065-7

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/300/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Nivolumab%20-Urothelkarzinom-%20DGHO%20DGU%20Stellungnahme%2020171023.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-017OL.html

https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/blasenkarzinom/@@view/html/index.html