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Nivolumab (Opdivo®)

Kopf-Hals-Bereich, Plattenepithelkarzinom » fortgeschritten » ab Zweitlinientherapie
fortgeschrittenes und metastasiertes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, nach Platin-basierter Chemotherapie
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Nivolumab (Opdivo®)

fortgeschrittenes und metastasiertes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, nach Platin-basierter Chemotherapie
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 11. 2017)

Stellungnahme DGHO

frühe Progression

beträchtlich

Nivolumab führt gegenüber Monochemo- bzw. Anti-EGFR-Antikörpertherapie zu einer Verlängerung der Überlebenszeit, zu einer Erhöhung der Überlebensrate nach einem Jahr sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate. Nivolumab stabilisiert Allgemeinzustand und Lebensqualität, während Patienten im Kontrollarm eine rasche Verschlechterung erleiden.

späte Progression, bei der eine erneute Platin-basierte Therapie infrage kommt

nicht belegt

In der Zulassungsstudie waren nur Patienten mit Progress innerhalb von 6 Monaten nach Platin-basierter Chemotherapie eingeschlossen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

April 2017

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,70; Median 2,4 Monate)

Morbidität

keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit

Steigerung der Remissionsrate von 5,8 auf 13,3%

Nebenwirkungen

Senkung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 von 35,1 auf 13,1%

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003985/human_med_001876.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

 

Nutzenbewertung

Leitlinien