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Nivolumab (Opdivo®)

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metastasiertes oder nicht resezierbares Melanom
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Nivolumab (Opdivo®)

metastasiertes oder nicht resezierbares Melanom
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 7. 1. 2016)

Stellungnahme DGHO

nicht vorbehandelt, BRAF V600-Mutation-positiv

nicht belegt

Die optimale Sequenz von BRAF-Inhibitoren und Immuntherapie ist zurzeit nicht geklärt. Es liegen keine Daten randomisierter Studien zum Vergleich von Nivolumab und einem BRAF-Inhibitor vor. Nivolumab führt gegenüber Ipilimumab zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate und zur Senkung der Nebenwirkungen.

nicht vorbehandelt, BRAF V600-Wildtyp

beträchtlich

Nivolumab führt gegenüber Dacarbazin zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit und zur Steigerung der Remissionsrate, gegenüber Ipilimumab zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Steigerung der Remissionsrate. Gegenüber beiden Vergleichsarmen führt Nivolumab zu einer Senkung der Nebenwirkungsrate.

vorbehandelt

nicht belegt

Nivolumab führt zur Steigerung der Remissionsrate, nicht zu einer Verlängerung der Überlebenszeit.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juni 2015

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

  • Dacarbazin (DTIC)

  • Ipilimumab

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit gegenüber Dacarbazin bei Patienten mit BRAF V600-Wildtyp (Hazard Ratio 0,42)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber Dacarbazin bei Patienten mit BRAF V600-Wildtyp (median 2,9 Monate; Hazard Ratio 0,43)

Verlängerung der progresssionfreien Überlebenszeit gegenüber Ipilimumab (median 4,0 Monate; Hazard Ratio 0,57)

Steigerung der Remissionsrate gegenüber Dacarbazin bei Patienten mit BRAF V600-Wildtyp auf 40%

Steigerung der Remissionsrate gegenüber Ipilimumab auf 44%

Nebenwirkungen

geringere Rate schwerer Nebenwirkungen im Vergleich zu Dacarbazin bzw. Ipilimumab

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

Die Kombination Ipilimumab + Nivolumab führt im Vergleich mit Ipilimumab zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,74; median 4,6 Monate) und zu einer Steigerung der Nebenwirkungsrate (Larkin et al., 2015; DOI:10.1056/NEJMoa1503093).

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003985/human_med_001876.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Robert et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1412082

Larkin et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1504030

Weber et al., 2015; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)70076-8

Larkin et al., 2017; http://ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/JCO.2016.71.8023

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/179/

http://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/Nivolumab/NivolumabBMS/Nivolumab.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Nivolumab%20Melanom%20DGHO%20Stellungnahme%2020151105.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-024OL.html

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=44&uid=c4c2560fddbf44c3b4d3bb8b80b7498c&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/melanom&document_type=guideline