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Nivolumab (Opdivo®)

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Melanom mit Lymphknoten oder Fernmetastasen, adjuvante Therapie nach vollständiger Resektion der Metastasen
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Nivolumab (Opdivo®)

Melanom mit Lymphknoten oder Fernmetastasen, adjuvante Therapie nach vollständiger Resektion der Metastasen
Stand: März 2019

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 21. 2. 2019)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Nivolumab führt zu einer Verlängerung des rezidivfreien Überlebens, im direkten Vergleich gegenüber Ipilimumab mit einem Hazard Ratio von 0,65, im indirekten Vergleich gegenüber Placebo mit einem Hazard Ratio von 0,53.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juli 2018

Status

Applikation

Intravenös

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Ipilimumab

Mortalität

Keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

Verlängerung des rezidivfreien Überlebens gegenüber Ipilimumab (Hazard Ratio 0,65; Median 6,7 Monate)

Verlängerung des rezidivfreien Überlebens gegenüber Placebo (indirekter Vergleich: Hazard Ratio 0,53).

Nebenwirkungen

Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4: 14,4%

Häufigste Nebenwirkungen: Enterokolitis mit Diarrhoe, Exanthem, Erhöhung der Transaminasen, Fatigue

Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen: 4,6%

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003985/human_med_001876.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien