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Obinutuzumab (Gazyvaro®)

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fortgeschrittenes follikuläres Lymphom, nicht vorbehandelt
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Obinutuzumab (Gazyvaro®)

fortgeschrittenes follikuläres Lymphom, nicht vorbehandelt
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 5. 4. 2018)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Obinutuzumab führt in Kombination mit Chemotherapie (Bendamustin oder CHOP oder CVP) gegenüber Rituximab/Chemotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, nicht zur Verlängerung der Überlebenszeit.

Der G-BA weist in seinem Beschluss darauf hin, dass er das Ausmaß des allein aus rechtlicher Sicht zu unterstellenden Zusatznutzens von Obinutuzumab als nicht quantifizierbar einstuft.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2017

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, in Kombination mit Bendamustin

Wirkmechanismus

Anti-CD20-Antikörper

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Chemotherapie (Bendamustin oder CHOP oder CVP)

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,66)

Quellen

Fachinformation

https://www.gelbe-liste.de/produkte/gazyvaro-1-000-mg-konzentrat-zur-herstellung-einer-infusionsloesung_863476/fachinformation

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002799/human_med_001780.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Marcus et al., 2017; DOI:10.1056/NEJMoa1614598

Nutzenbewertung

Leitlinien

Onkopedia, Follikuläres Lymphom