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Obinutuzumab (Gazyvaro®)

Follikuläres Lymphom » rezidiviert/refraktär » nach Rituximab
Follikuläres Lymphom bei Refraktarität oder Progress unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Therapie mit Rituximab, in Kombination mit Bendamustin
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Obinutuzumab (Gazyvaro®)

Follikuläres Lymphom bei Refraktarität oder Progress unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Therapie mit Rituximab, in Kombination mit Bendamustin
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15.12.2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Obinutuzumab führt in Kombination mit Bendamustin gegenüber Bendamustin-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn Obinutuzumab schon in der Erstlinientherapie eingesetzt wurde.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juni 2016

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, in Kombination mit Bendamustin

Wirkmechanismus

Anti-CD20-Antikörper

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Bendamustin

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,62; Median nicht erreicht)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,47; Median 15,4 Monate)

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

Obinutuzumab führt in der Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem, follikulärem Lymphom zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (Marcus et al., 2017; DOI:10.1056/NEJMoa1614598).

Quellen

Fachinformation

https://www.gelbe-liste.de/produkte/gazyvaro-1-000-mg-konzentrat-zur-herstellung-einer-infusionsloesung_863476/fachinformation

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002799/human_med_001780.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien