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Obinutuzumab (Gazyvaro™) bei Follikulärem Lymphom

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Follikuläres Lymphom bei Refraktarität oder Progress unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Therapie mit Rituximab, in Kombination mit Bendamustin
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Obinutuzumab (Gazyvaro™) bei Follikulärem Lymphom

Follikuläres Lymphom bei Refraktarität oder Progress unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Therapie mit Rituximab, in Kombination mit Bendamustin
Stand: Februar 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15.12.2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Obinutuzumab führt in Kombination mit Bendamustin gegenüber Bendamustin-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juni 2016

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, in Kombination mit Bendamustin

Wirkmechanismus

Anti-CD20-Antikörper

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Bendamustin

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,62; Median nicht erreicht)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,47; Median 15,4 Monate)

Quellen

Fachinformation

https://www.gelbe-liste.de/produkte/gazyvaro-1-000-mg-konzentrat-zur-herstellung-einer-infusionsloesung_863476/fachinformation

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002799/human_med_001780.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Sehn et al., 2016; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30097-3/

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/249/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Obinutuzumab%20-neues%20Anwendungsgebiet-%20DGHO%20Stellungnahme%2020161025.pdf

Leitlinien

Onkopedia, Follikuläres Lymphom