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Olaparib (Lynparza™)

Ovarialkarzinom » rezidiviert/refraktär » BRCA1 oder 2 mutiert
Erhaltungstherapie beim Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten, high-grade serösen, epithelialen Ovarialkarzinoms, nach vollständigem oder partiellem Ansprechen auf eine Platin-basierte Chemotherapie
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Olaparib (Lynparza™)

Erhaltungstherapie beim Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten, high-grade serösen, epithelialen Ovarialkarzinoms, nach vollständigem oder partiellem Ansprechen auf eine Platin-basierte Chemotherapie
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 27. 11. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Olaparib führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zur Einleitung einer erneuten Chemotherapie. Patientinnen sollen über die weiterreichende Bedeutung der BRCA-Mutationsanalyse aufgeklärt werden.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Januar 2015

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

PARP-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,18; median 6,9 Monate)

Verlängerung der Zeit bis zur Einleitung einer erneuten Chemotherapie

kein Einfluss auf krankheitsassoziierte Symptome

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

In der Erhaltungstherapie beim Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade serösen, epithelialen Ovarialkarzinoms führt Olaparib nach 3 Zyklen Paclitaxel/Carboplatin gegenüber Beobachtung zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (Hazard Ratio 0,51; median 2,6 Monate) (Oza et al., 2015; DOI:10.1016/S1470-2045(14)71135-0).

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141216130230/anx_130230_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003726/human_med_001831.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Ledermann et al., 2014; DOI:10.1016/S1470-2045(14)70228-1

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/173/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Olaparib%20DGHO%20Stellungnahme%2020150922.pdf

Leitlinien und weiterführende Hinweise

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-035OL.html

https://www.onkopedia.com/de/wissensdatenbank/wissensdatenbank/brcaness