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Olaratumab (Lartruvo™)

Weichgewebssarkome » fortgeschritten » keine Vorbehandlung mit Anthrazyklinen
lokal fortgeschrittene oder metastasierte Weichgewebssarkome, nicht für Operation oder Strahlentherapie geeignet, nicht mit Doxorubicin vorbehandelt
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Olaratumab (Lartruvo™)

lokal fortgeschrittene oder metastasierte Weichgewebssarkome, nicht für Operation oder Strahlentherapie geeignet, nicht mit Doxorubicin vorbehandelt
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 18. 5. 2017)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Olaratumab führt in Kombination mit Doxorubicin gegenüber einer Doxorubicin-Monotherapie zu einer Steigerung der Remissionsrate, zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, aber auch zur Erhöhung der Rate schwerer Nebenwirkungen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2016

Status

Applikation

intravenös, in Kombination mit Doxorubicin

Wirkmechanismus

Monoklonaler Antikörper gegen den Platelet-Derived-Growth-Factor-Rezeptor α (PDGFRα)

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Doxorubicin in einer randomisierten Phase-II-Studie

Mortalität

Verlängerung der Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,46; Median 11,8 Monate)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,67; Median 2,5 Monate)

Nebenwirkungen

erhöhte Rate schwerer unerwünschter Ereignisse im CTCAE Grad 3/4

Quellen

Fachinformation

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20161109136289/anx_136289_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004216/human_med_002036.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Tap et al., 2016; DOI:10.1016/S0140-6736(16)30587-6

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/268/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Olaratumab%20DGHO%20Stellungnahme%2020170322.pdf

Leitlinien

Onkopedia: Weichteilsarkome des Erwachsenen