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Osimertinib (Tagrisso®)

Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » EGFR T790M Mutation
lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit EGFR-Mutation T790M
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Osimertinib (Tagrisso®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit EGFR-Mutation T790M
Stand: Februar 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 19. 9. 2016, G-BA vom 19. 10. 2017)

Stellungnahme DGHO

nach Vorbehandlung mit einem EGFR-TKI, für zytostatische Chemotherapie geeignet

beträchtlich

Osimertinib führt gegenüber einer platinhaltigen Kombinationschemotherapie zu einer Erhöhung der Remissionsrate von 31 auf 71%, zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,30; Median 6 Monate) und zu einer Senkung der Rate schwerer Nebenwirkungen von 47 auf 23%. Osimertinib führt nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, der Endpunkt ist aber aufgrund einer hohen Switching-(Crossover-)Rate aus dem Chemotherapie- in den Osimertinib-Arm nur eingeschränkt bewertbar.

nach Vorbehandlung mit einem EGFR-TKI, für zytostatische Chemotherapie nicht geeignet

nicht belegt

Publizierte Daten randomisierter Studien liegen bisher nicht vor. Osimertinib führte in zwei einarmigen Studien zu Remissionsraten von 66% und einer medianen progressionsfreien Überlebenszeit von 9,7 Monaten, deutlich länger als in historischen Kontrollen unter Chemotherapie.

nicht vorbehandelte Patienten mit einer de novo EGFR-Mutation T970

nicht belegt

Diese Patientengruppe ist sehr klein.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Februar 2016

Status

zwischenzeitlich vom Markt genommen, jetzt wieder in Deutschland zugelassen

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von EGFR T970M

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Cis-oder Carboplatin / Pemetrexed

Mortalität

Die Gesamtüberlebenszeit wird nicht verlängert; die Aussagefähigkeit ist durch eine hohe Switching-Rate eingeschränkt.

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,30; Median 6,0 Monate)

Steigerung der Remissionsrate (31 auf 71%)

Nebenwirkungen

Senkung der Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 von 47 auf 23%

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

In der Erstlinientherapie des EGFRm NSCLC führt Osimertinib gegenüber TKI der ersten Generation (Erlotinib / Gefitinib) zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,46; Median 8,7 Monate)

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004124/WC500202022.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004124/human_med_001961.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Jänni et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1411817

Mok et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1612674

Soria et al., 2018; DOI:10.1056/NEJMoa1713137

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/286/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Osimertinib%20-Neubewertung-%20DGHO%20Stellungnahme%2020170822.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html

Onkopedia: Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)