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Palbociclib (Ibrance®)

Mammakarzinom der Frau » fortgeschritten » HR+, HER2-
lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, HR (Hormonrezeptor)-positives Mammakarzinom
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Palbociclib (Ibrance®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, HR (Hormonrezeptor)-positives Mammakarzinom
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen

Zusatznutzen

(G-BA vom 18. 5. 2017)

Stellungnahme DGHO

Erstlinientherapie, postmenopausal

nicht belegt

In der Erstlinientherapie von Patientinnen mit HR-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom führt Palbociclib in Kombination mit Letrozol gegenüber einer Letrozol-Monotherapie zur patientenrelevanten Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Steigerung der Remissionsrate, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit oder zur Verbesserung der Lebensqualität. Häufigste Nebenwirkung ist eine Neutropenie, die Rate schwerer Infektionen ist niedrig.

Erstlinientherapie, prä-/perimenopausal

nicht belegt

Die Zahl prä-/perimenopausaler Patientinnen ist klein. Die jüngeren Patientinnen sind entweder aufgrund der vorherigen Therapiemaßnahmen postmenopausal oder werden durch die parallele Gabe von GnRH Analoga funktionell postmenopausal.

Zweitlinientherapie, postmenopausal

nicht belegt

In der Zweitlinientherapie von Patientinnen mit HR-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom führt Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber einer Fulvestrant-Monotherapie zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, zur Steigerung der Remissionsrate, zu einer leichten Verbesserung der Lebensqualität und zur Verbesserung der Schmerzsymptomatik, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Häufigste Nebenwirkung ist eine Neutropenie, die Rate schwerer Infektionen ist niedrig.

Zweitlinientherapie, prä-/perimenopausal

nicht belegt

Die Zahl prä-/perimenopausaler Patientinnen ist klein. Die jüngeren Patientinnen sind entweder aufgrund der vorherigen Therapiemaßnahmen postmenopausal oder werden durch die parallele Gabe von GnRH Analoga funktionell postmenopausal.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2016

Status

Applikation

oral; Erstlinie in Kombination mit Aromatase-Hemmer, Zweitlinie in Kombination mit Fulvestrant

Wirkmechanismus

Inhibitor von CDK (Cyclin-Dependent-Kinase) 4 und CDK6

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Letrozol bzw. Fulvestrant

Mortalität

Erstlinie, in Kombination mit Letrozol: keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Zweitlinie, in Kombination mit Fulvestrant: keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

Erstlinie, in Kombination mit Letrozol: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,49; Median 10 Monate), Erhöhung der Remissionsrate (von 32 auf 42%)

Zweitlinie, in Kombination mit Fulvestrant: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,46; Median 4,9 Monate), Erhöhung der Remissionsrate (von 9 auf 19%), Verbesserung der Schmerzsymptomatik

Nebenwirkungen

Steigerung der Rate von Nebenwirkungen im CTCAE-Grad 3/4, am häufigsten Neutropenie (62-66,5% der Patientinnen); die Rate febriler Neutropenien liegt bei 0,6-1,6%. Eine Primärprophylaxe wird nicht empfohlen.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003853/WC500217196.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003853/human_med_002034.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Finn et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1607303

Cristofallini et al., 2016; DOI:10.1016/S1470-2045(15)00613-0

 

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/269/

 

http://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/Palbociclib/Palbociclib-EB.pdf

 

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Palbociclib%20DGHO%20Stellungnahme%2020170322.pdf

 

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-045OL.html

 

https://www.ago-online.de/fileadmin/downloads/leitlinien/mamma/Maerz2016/de/2016D%2019_%20Endokrine%20und%20zielgerichtete%20Therapie%20metastasiertes%20Mammakarzinom.pdf

 

Onkopedia: Mammakarzinom der Frau